2021年1月12日，由币游国际官网美科(北京)细胞手艺有限公司(以下简称“币游国际官网美科”)提倡的我国首个使用入口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)正式启动，阻止现在Ⅰ期希望顺遂，现招募45名缺血性卒中患者自愿报名加入Ⅱa期临床试验。
项目先容
这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）的多中心、盲法、随机、慰藉剂比照的清静性、耐受性和起源疗效的Ⅱ期研究(ASSIST)。本试验分为两个阶段举行，第一阶段为剂量爬坡的开放性研究，第二阶段为双盲比照研究。
临床试验药物
本次临床试验所用缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品是由珠海横琴币游国际官网雍和启航股权投资基金加入投资的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。Stemedica公司建设于2005年，2010年获得了美国加利福尼亚州政府揭晓的生产允许证，至今已经在GMP条件下运行了10余年时间，已获得10项FDA批准的IND，包括神经科、心脏病、呼吸系统和皮肤病等多个领域。
Stemedica公司生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品全程在模拟人体真实心理情形（低氧条件）下作育，性能优于常氧条件下作育的干细胞，其生产工艺和质量系统切合美国FDA 和cGMP 要求。
2019年Stemedica在美国使用同款产品已完成治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。效果显示，缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）治疗清静性优异，经缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）治疗的患者在精神状态、抑郁水平、生涯自理能力等方面均获得显著性改善，起源证实晰干细胞治疗的有用性。试验效果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》揭晓。
2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品在美国IND下启动“IIB/III期、多中心、随机、双盲、慰藉剂比照研究。
患者招募
招募条件
1.男性和女性≥18岁;
2.病史显示，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间凌驾6个月;
3.首次诊断时和入选时的MRI效果均提醒患有缺血性卒中并保存功效障碍;
4.入选研究前2个月神经功效或功效缺陷没有实质性改善;
5.保存与第2条中的诊断相关的严重神经功效障碍，导致受试者
要他人协助才华行走，或不可自力完成一样平常一样平常生涯运动;
6.入选时NIHSS得分6-20;
7.预期寿命大于12个月;
8.治疗前，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗照顾护士，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制步伐、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情形除外);
9.能明确并提供已签字的知情赞成书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决议;
10.合理期待患者将获得缺血性卒中二级预防标准医疗照顾护士，并加入所有妄想的清静随诊 ；
11.没有严重的器官功效障碍。
备注：您在加入研究历程中，将接受医院专家的康健检查，需要切合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终诠释权归研究科室所有。
以下情形不相宜加入本临床试验
1.有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;
2.乙肝五项外貌抗原、e抗原、e抗体和焦点抗体恣意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;
3.加入试验前6个月内爆发心肌梗塞;
4.患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或保存精神或磨练效果异常，经研究者或申办方判断加入试验会给受试者带来清静危害;
5.影像学检查提醒已往12个月内泛起蛛网膜下腔出血或脑内出血;
6.治疗前3个月内加入另一项使用试验药物或装备的研究;
7.加入过其它干细胞治疗相关研究;
8.已往一年吸毒或酗酒史;
9.已知有身、哺乳或妊娠测试阳性(将在筛查历程中举行检测)或妄想在试验时代有身的女性;
10.对牛和猪肉产品过敏。
妄想招募人数
45名
报名方法
请关注“币游国际官网集团”公众号获取联系方法
币游国际官网美科
2018年，币游国际官网提倡设立的珠海横琴币游国际官网雍和启航基金投资了美国Stemedica公司，并在北京投资建设币游国际官网美科（北京）细胞手艺有限公司。现在两家公司同步开发治疗脑卒中的干细胞药物。
币游国际官网美科拥有切合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模干细胞研爆发产基地，办公+生产总面积约 4800 m?，其中生产平台设有4个自力B+A清洁区，能一连稳固地生产品质高、清静性高、批间稳固性好且切合中、美药品申报要求的临床级干细胞，在行业中形成了“币游国际官网美科=更高品质干细胞”的优异口碑，赢得了海内多家著名三甲医院的信任和国家权威部分的高度认可。
