2022年12月6日，YB209“揭榜挂帅”科技攻关项目Ⅰ期临床试验项目启动会在线上乐成召开 。这标记着币游国际官网在立异药领域进入新的里程碑！
此前，YB209已划分获得美国和中国的临床试验批准，本项目是币游国际官网全资子公司友搏药业凭证国家药品监视管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2200305）开展的临床试验 。本临床试验已于2022年11月24日获得《北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件》 。此次临床试验项目启动会的召开，标记着新药YB209正式进入临床试验阶段，将进一步推进其研发与评价进度！
北京大学第一医院临床试验中心主任/药学部主任/临床药理研究所所长崔一民教授，币游国际官网董事长李振国，北京亦度正康康健管理有限公司副总司理、项目总监张晓虹出席项目启动会 。北京大学第一医院早期临床试验中心副主任赵侠，临床药理研究所实验室认真人魏敏吉，早期临床试验中心项目认真人赵楠等其它成员 ；币游国际官网常务副总司理刘春凤，副总司理兼研发总监务勇圣，研发中心主任、项目认真人郑顺亮，研发中心医学与临床部部长徐小景 ；牡丹江友搏药业总司理倪开岭 ；北京亦度正康项目司理陈岚等及好一生(北京)医药科技有限公司医药职员配合加入项目启动会并加入讨论 � ＞刍嵊杀本┐笱У谝灰皆毫俅惨├硌芯克ぶ硐蛸恢鞒� 。
会上，北京大学第一医院崔一民教授作为项目认真人首先揭晓致辞，崔教授首先对所有加入项目的列位专家及同仁体现谢谢，崔教授提到，本项目“多组分糖胺聚糖类抗凝新药”是全球首创的内源性X酶抑制剂，临床前研究批注出血倾向低，清静性更佳，有望成为该领域立异药（First-in-class） 。但该类产品仍保存寡糖类药物生物剖析难题等难题 。在国家鼎力大举勉励医药立异的配景下，在列位专家的配合支持下，本项目也获得黑龙江省“揭榜挂帅”科学攻关项目 。北京大学第一医院具备标准化GCP平台和辐射天下的规范化临床试验系统，早期临床评价手艺 。虽然项目剖析要领保存挑战，但双方合作愉快，日后将尽快完成各项事情，并预祝项目顺遂开展 。
币游国际官网董事长李振国在致辞中体现，YB209项目历经多年的临床前研究，现在怀着激动及热盼的心情迎来了临床项目的启动会 。能与北京大学第一医院崔一民教授团队合作，感应无比兴奋及幸运，在以后的事情中，合作各方要常相同多交流 。希望在崔教授的向导和指导下，以及在各人的配合起劲下，使YB209临床试验项目能够高质量高标准顺遂完成！
项目启动会上，公司研发中心医学与临床部部长徐小景向参会的列位向导同事详细先容了YB209项目情形及“揭榜挂帅”课题情形 。合作组织单位代表北京亦度正康项目司理助理杜玥红先容了YB209Ⅰ期临床试验项目实验计划及操作要点 。北京大学第一医院临床试验中心项目认真人赵楠就对研究药物特征、实践危害控制以及详细实验操作等几方面组织了讨论 。参会者们纷纷体现了关于项目顺遂开展的信心及期待 。
临床试验项目基本情形
此次乐成启动的临床试验用药品为注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠（即“注射用YB209”），药品注册分类属于治疗用生物制品1类 。YB209是从海洋生物中提取并经结构修饰获得的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的强效抑制剂 。其申请顺应症为静脉血栓栓塞性疾� 。ㄔし谰猜瞿谘ㄐ纬桑⒃し老ナ嗯χ没皇鹾缶猜鲅ㄐ纬� 。作为中美双报项目，现在全球尚无该靶点药物上市，有望成为First-in-class项目，居天下领先水平，为全球预防静脉血栓栓塞性疾病形成提供强有力的有用治疗手段 。
研究批注，YB209具有近似于依诺肝素的抗血栓活性，但出血性危害更低（不影响外源性凝血途径和配合凝血途径），纵然在高剂量给药情形下对试验动物的止血功效也无显著影响，其出血倾向显著低于等效抗血栓剂量的依诺肝素，此与近年来关于内源性凝血途径抑制的基础研究结论也是相符的，且不激活血小板 。YB209具有完全自主知识产权，其化合物、制备要领及临床用途等焦点手艺均已申请海内和国际发明专利并获授权 。该项目已获得漫衍于8个国家的19项专利授权证书 。
本临床试验项目为评价中国康健成人受试者单次和多次皮下注射YB209的耐受性、清静性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、比照设计的I期临床试验 。本试验将分为两个阶段举行：第一阶段为单次给药试验研究，第二阶段为多次给药试验研究 。
作为国际上首次见于报道的iⅩase抑制剂类(first-in-class)的抗凝药物研发项目，YB209也获得了多方政府资金的支持：包括国家科技重大专项重大新药创造项目、国家海洋局“十三五”海洋经济立异生长树模项目、黑龙江省重大效果转化项目、高价值专利项目等 。此为YB209的加速研发及上市提供强盛助力 。
币游国际官网是国家级立异型试点企业、国家中医药管理局中医药工程学重点学科建设单位、国家企业手艺中心、国家知识产权树模企业，拥有国家级研发平台4个、湖南省市级研发平台2个、黑龙江省级研发平台3个 。医药企业中，国家级和省级研发立异平台数目位居湖南省第一，天下领先 。
中国立异药研发正迈入黄金时代，此次项目启动，是币游国际官网承继“在传承中立异，在立异中生长”的生长理念，团结北京大学第一医院强有力的科研实力，配合攻克手艺难题，加速推进YB209的效果转化，早日将该立异药推向市场，给患者带来福音的主要行动 。币游国际官网将起劲实现“为人类提供有价值的康健产品与服务，致力于成为公众首选的康健伙伴”的企业愿景，擦亮币游国际官网百年品牌，引领民族康健工业，配合推动医药行业高质量生长！
